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国家医药管理局医药产品许可证申请验收管理程序

作者:法律资料网 时间:2024-06-30 16:07:41  浏览:9678   来源:法律资料网
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国家医药管理局医药产品许可证申请验收管理程序

国家医药管理局


国家医药管理局医药产品许可证申请验收管理程序
国家医药管理局



第一条 根据国家医药管理局医药产品生产许可证暂行规定,为了明确医药产品生产许可证的企业申请、审查验收工作,特制订本管理程序。
第二条 省、自治区、直辖市及计划单列市医药管理局(含总公司、下同)在接到年度发证品种目录计划后,要对本地区生产发证产品的企业(不论其隶属关系和经济性质),进行调查摸底,并将生产企业名称、产品名称、规格型号、使用商标等情况列表报送国家医药管理局工业产品
生产许可证办公室(下称局许可证办公室)。
第三条 凡生产发证产品的企业要按照经全国工业产品生产许可证办公室(下称全国许可证办公室)批准的“产品生产许可证实施细则”的要求,进行企业自查,考核评分;对发现的问题,要在规定的申请期限内完成整改,达到要求,填报许可证申请书。
企业在报送许可证申请书的同时,要按规定向局许可证办公室缴纳许可证的审查费和管理费。
第四条 企业自查整改工作,确因厂房,设备改造等特殊情况,不能按期完成的,必须事先向所在省、自治区、直辖市及计划单列市医药管理局提出书面报告,说明原因及建议审查时间。经其审核同意后报国家医药管理局许可证办公室备案。
第五条 审查企业质量保证体系的人员必须经过培训,以统一对“产品生产许可证实施细则”的理解和贯彻执行。
第六条 企业对在质量保证体系检查和考核中存在的问题,必须认真组织整改,制订计划,落实措施;整改计划报送省、自治区、直辖市及计划单列市的生产许可证办公室和医药管理局,并由上述部门进行检查,监督企业实施整改计划。
第七条 国家医药管理局许可证办公室委托产品检测单位或省、自治区、直辖市及计划单列市医药管理局按规定组织抽样封存,样品由被抽企业寄送产品检测单位。
第八条 产品检测单位在收到样品后,应在“细则”规定的时间内完成测试任务。产品质量的测试报告一式三份,由产品检测单位分别发送局许可证办公室,省、自治区、直辖市及计划单列市医药管理局及企业;测试费用由企业在寄送样品的同时,按规定直接汇寄检测单位。
第九条 委托省、自治区、直辖市及计划单列市医药管理局组织审查考核产品质量保证体系的企业,局许可证办公室可根据发证产品的具体情况,对合格企业中的部分企业进行全面复查或抽查主要考核项目。
第十条 本程序自颁布之日起执行。



1989年4月3日
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关于下发《沿海和内陆边境水域渔业执法人员制服供应办法》、《内陆水域渔业执法人员制服供应办法》的通知

北京市财政局、水产局


关于下发《沿海和内陆边境水域渔业执法人员制服供应办法》、《内陆水域渔业执法人员制服供应办法》的通知

北京市财政局、水产局
1996年7月22日


北京市财政局 北京市水产局转发财政部 农业部《关于下发沿海和内陆边境水域渔业执法人员制服供应办法》、《内陆水域渔业执法人员制服供应办法》的通知


各郊区县财政局、水产局:
现将农业部、财政部农渔发(1996)5号文件《关于下发沿海和内陆边境水域渔业执法人员制服供应办法》、《内陆水域渔业执法人员制服供应办法》的通知转发给你们,并补充通知如下,请一并贯彻执行。
1.我市渔政人员着装范围严格按照财政部、农业部通知要求从严掌握。不得随意突破。
2.我市渔政人员着装经费扣除个人应负担的30%外,按照现行财政体制,由市和区县财政分别负担。

农业部 财政部关于下发《沿海和内陆边境水域渔业执法人员制服供应办法》、《内陆水域渔业执法人员制服供应办法》的通知(农渔发〔1996〕5号) 各省、自治区、直辖市渔业主管厅(局)及财政厅(局)、各海区渔政渔港监督管理局:
为加强渔业执法工作和统一着装管理工作,经国务院批准,决定对渔政检查、渔港监督和渔船检验执法人员的着装制式做适当调整。现将有关事项通知如下:
一、将现行的渔政检查、渔港监督和渔船检验人员执法制服统一为一种制式,并分别佩带不同标志加以区分。统一后的着装统称为渔业执法人员着装。
二、这次对渔政检查、渔港监督和渔船检验人员着装的调整,仅限于对着装制式和标志的调整,国家规定的原着装范围和着装标准均不改变。统一后的渔业执法人员着装,必须严格执行国务院关于统一着装的各项规定,各级渔业执法部门不得擅自扩大着装范围、提高着装标准、改变着
装制式和标志。如有违反,将按国务院有关规定予以查处,并追究有关领导人的责任。
三、统一后的渔业执法人员着装,实行统一规划、统一管理、统一制式、统一制作、统一发放的原则。各级渔业执法部门要建立健全着装管理的规章制度,严格着装管理工作,加强对着装人员的风纪教育。
四、本通知下发后,凡未达到规定的换装年限的着装人员,其现有着装须穿满规定的年限后方可换着新式制服。
现将《沿海和内陆边境水域渔业执法人员制服供应办法》、《内陆水域渔业执法人员制服供应办法》发给你们,并于1996年5月1日起执行。
新的着装办法颁发后,原农牧渔业部、财政部联合发布的《关于沿海和内陆边境水域渔政检查人员服装供应办法》((1987)农(渔政字第24号),农牧渔业部、财政部《关于内陆水域渔政检查人员服装供应办法》((1987)农(渔政)字第2号)和农牧渔业部、财政部《
关于对外开放港口渔船检验和渔港监督人员服装供应办法》((1987)农(渔政)字第21号)同时废止。

附件一:沿海和内陆边境水域渔业执法人员制服供应办法
一、着装范围
凡在沿海渔场、港口和内陆边境水域现场执行渔政监督检查任务的专职渔政工作人员、在对外开放港口现场执行涉外工作的渔港监督和渔船检验的专职工作人员,均应穿着统一的渔业执法制服,佩戴国家规定的标志。
二、服装式样
(一)男服
1.大衣:翻领双排扣,两个下挖袋。
2.冬服:双排枪驳领六粒扣,一个左上挖袋,两个下挖袋,裤子为西式裤。
3.春秋服:西装式小翻领四粒扣,两个上贴袋,两个下挖袋,裤子为西式裤。
短袖衫为立翻领式,两个上贴袋。
(二)女服
1.大衣:翻领双排扣,两个下挖袋。
2.冬服:双排枪驳领六粒扣,两个下挖袋,裤子为西式裤。
3.春秋服:西装刀背式小翻领三粒扣,两个下挖袋,裤子为西式裤或可选做制服裙。
短袖衫为立翻领束腰式,两个胸贴袋。
三、制服用料和供应标准
(一)制服用料
冬服为藏青色含毛70%的马裤呢,春秋服为藏青色仿毛凡尔丁,短袖衫为兰灰色化纤交织布,大衣为藏青色含毛70%的马裤呢,帽子用料与制服同。
(二)供应标准
冬服、春秋服、短袖衫不分区域第一次每人各发两套(件),其中女同志春秋服可选做制服裙一件;大衣一件(寒区加挂栽绒活里,温区加挂薄膨松棉活里),大沿帽一顶,附与制服颜色相同的帽罩各两个,冬帽一顶(寒区为皮帽、温区为栽绒帽、热区不发),黑色圆头牛皮鞋(女式
为半高跟)、牛皮凉鞋(寒区不发)、冬皮棉鞋(热区不发)各一双,皮手套一副(热区不发,温区渔港监督和渔船检验人员发人造革手套),雨衣雨鞋各一件(双)。
四、穿着年限
1.冬服:热区穿五年、温区穿四年、寒区穿三年,穿满周期后换发一套;每换发两次加做裤子一条。
2.春秋服:热区穿三年、温区穿四年、寒区穿五年,穿满周期后换发一套并加做裤子一条(女同志裙、裤自选)。
3.短袖衫:热区穿二年、温区穿三年、寒区穿四年,穿满周期后换发一件。
4.大衣:只限经常在室外现场执行任务的工作人员,热区穿十五年、温区穿十年、寒区穿八年,穿满周期后每次换发一件。
5.大沿帽帽架损坏后以旧换新,帽罩、手套及冬帽随制服换发,每次换发一个(副)。
6.单皮鞋:热区穿二年、温区和寒区穿三年;皮凉鞋,热区穿二年、温区穿三年、寒区不发;冬皮棉鞋,寒区穿三年、温区穿五年,热区不发。
7.雨鞋、雨衣:只限经常在室外现场执行任务的工作人员,热区穿五年、温区穿六年、寒区穿七年,穿满周期后每次换发一双(件)。
8.各沿海和内陆边境水域渔政检查管理部门、对外开放港口渔港监督和渔船检验部门对不经常在现场执行任务的干部,为便于随时去现场工作,可按同区域经常去现场人员标准制装,但穿用年限延长两年。
五、其他人员
为有利对外观瞻,渔政船船员第一次发呢子料冬服一套、中长纤维料冬服一套,春秋服第一次每人二套,大衣一件,短袖衫两件,冬帽(热区不发)一顶,解放鞋一年一双;制服式样、颜色和穿用年限与渔业执法人员相同。
渔港监督及渔船检验部门的门卫、专职司机可制作化纤面料制服。冬、夏各两套;短袖衫一件,棉大衣一件,解放鞋一年一双。制服式样、颜色和穿用年限与渔业执法人员相同,不发大沿帽、帽徽标志等。
六、标志
渔政、渔港监督和渔船检验人员的帽徽为国徽图案。肩章为藏青色底,肩章两侧各有两条黄色边带。渔政肩徽为五角星加ZYZ(中国渔政拼音字母缩写);渔港监督的肩徽为舵轮加锚;渔船检验肩徽为五角星加锚链和锤。钮扣为铝质银灰色,扣中图案为五角星加ZYZ。
七、供应办法
1.凡着装人员按国家规定个人应负担制服(包括帽子)工料费的30%,自负的工料费在本人工资中分月扣还,扣还时间不得超过一年。
2.其余工料费,渔政检查人员由着装人员所在单位组织的收入或经费包干结余中支付,不足部分再由经费中开支;渔港监督人员由渔港收费等业务收入中支出;渔船检验人员由检验收费中支出。
3.制服的供应,将由指定厂家统一制作、统一发放,各省(区、市)及计划单列市渔政、渔港监督及渔船检验部门不得自行另立厂家制作。
八、着装管理
1.审批着、换装人数,部属单位由中华人民共和国渔政渔港监督管理局批准,地方管理的单位由所在省、自治区和直辖市渔业执法部门批准,并报中华人民共和国渔政渔港监督管理局和渔船检验局备案。
2.渔政管理、渔港监督和渔船检验工作人员只限于在执行公务时穿着渔业执法制服,其他时间一律换着便服。着装时,要严格风纪、穿着配套、标志齐全、保持整洁,树立和维护渔业执法人员的良好形象。
3.各级渔政管理、渔港监督和渔船检验部门要有专人负责管理制服的发放工作,并建立着装档案,认真管好帽徽、标志。
4.借调外单位从事非渔政管理、渔港监督和渔船检验工作或因病不能上班半年以上者,应停发制服。着装后任职不满一年调离渔政管理、渔港监督和渔船检验部门的,除收回大沿帽、帽徽、肩章标志和证件外,还应加收制服工料费20%,或者交回制服,但不退还个人自负30%的
工料费。任职满一年后调离、退职、退休、离休的渔政检查、渔港监督和渔船检验人员应收回大沿帽、帽徽、肩章和相关证件。
九、区域划分
寒区:黑龙江、吉林、青海、甘肃、内蒙、新疆、西藏、宁夏。
热区:广东、福建、云南、广西。
其余均为温区。

附件二:内陆水域渔业执法人员制服供应办法
一、着装范围
凡在内陆渔业水域现场执行监督检查任务的专职渔政检查人员,均应穿着统一的渔业执法制服并佩带国家规定的标志。
二、制服式样
(一)男服
1.大衣:翻领双排扣,两个下挖袋。
2.冬服:双排枪驳领六粒扣,一个左上挖袋,两个下挖袋,裤子为西式裤。
3.春秋服:西装式小翻领四粒扣,两个上贴袋,两个下挖袋,裤子为西式裤。
短袖衫为立翻领式,两个上贴袋。
(二)女服
1.大衣:翻领双排扣,两个下挖袋。
2.冬服:双排枪驳领六粒扣,两个下挖袋,裤子为西式裤。
3.春秋服:西装刀背式小翻领三粒扣,两个下挖袋,裤子为西式裤或可选做制服裙。
短袖衫为立翻领束腰式,两个胸贴袋。
三、制服用料和供应标准
(一)制服用料:冬服为藏青色仿毛马裤呢,春秋服为藏青色仿毛凡尔丁,短袖衫为兰灰色化纤交织布。
(二)供应标准
1.冬服和春秋服:不分区域第一次每人各发两套,以后从第四年起每二年更换冬服或春秋服一套,女同志春秋服的裤、裙可自选一件。
2.短袖衫:不分区域第一次每人发两件,以后从第四年起每两年更换一件,
3.大衣:寒区、温区每人一件,热区只发给有夜间外勤任务的人员,面料与冬服同。温区、热区的里子用低档涤棉布,寒区为栽绒活里。穿用年限,寒区八年,温区十年,热区十二年。
4.大沿帽一顶,附与制服颜色一致的冬、春秋服的帽罩各二个,帽罩随制服换发,大沿帽架损坏后以旧换新。冬帽一顶(寒区为皮帽、温区为栽绒帽、热区不发),用料与大衣同,使用年限为五年。
四、标志
帽徽为国徽图案。肩章为藏青色底,肩章两侧各有两条黄色边带;肩徽为五角星加ZYZ(中国渔政拼音字母缩写)。钮扣为铝质银灰色,扣中图案为五角星加ZYZ。
五、供应办法
1.凡是着装人员,个人按国家规定应负担制服(包括帽子)工料费的30%,自负的工料费在本人工资中分月扣还,扣还时间不得超过一年。其余工料费,由着装人员所在单位经费中开支。
2.制服的供应,将由指定厂家统一制作、统一发放,各省(区、市)及计划单列市渔政管理部门不得自行另立厂家制作。
六、着装管理
1.凡着装的渔政人员应按隶属关系由农业部和省、自治区、直辖市渔业执法部门商同级财政部门统一审定批准。
2.渔政检查人员只限于在执行公务时穿着渔业执法制服,其他时间一律换着便服。着装时,要严格风纪、穿着配套、标志齐全、保持整洁,树立和维护渔业执法人员的良好形象。
3.各级渔政管理部门要有专人负责管理制服的发放工作,并建立着装档案,认真管好帽徽、标志。
4.借调外单位从事非渔政管理工作或因病不能上班半年以上者,应停发制服。着装后任职不满一年调离渔政管理部门的,除收回大沿帽、帽徽、肩章标志和证件外,还应加收着装工料费20%,或者交回制服,但不退还个人自负30%的工料费。任职满一年后调离、退职、退休、离
休的渔政检查人员应收回大沿帽、帽徽、肩章和渔政检查员证。
七、气候区域划分
寒区:黑龙江、吉林、内蒙、新疆、西藏、青海、甘肃、宁夏。
热区:广东、广西、福建、云南。
其余地区为温区。




BOT与BT:天使还是怪兽?

黎广军


摘要:BOT (Build-Operate-Transfer 建设-经营-转让)是一种民间融资基础设施方式,BT (Build-Transfer 建设-转让) 是BOT的一种变换形式。2003年起我国BT项目蓬勃发展,2006年起社会对BT的性质展开了争论。文章阐述了民间融资基础设施的概念、BOT的变换形式和国外BT的法律定义以及菲律宾、越南、韩国等国的BOT立法,并认为,由于我国法律和市场制度不完善,外国“BT天使”来到中国就异化成了“BT怪兽”。
关键词:BOT;BT;BTL;民间融资基础设施;政府采购;带资施工


1 引言

建设部2003年2月建市[2003]30号文《关于培育发展工程总承包和工程项目管理企业的指导意见》(以下简称《指导意见》)第四条第(七)款提出:“提倡具备条件的建设项目,采用工程总承包、工程项目管理方式组织建设。鼓励有投融资能力的工程总承包企业,对具备条件的工程项目,根据业主的要求,按照建设—转让(BT)、建设—经营—转让(BOT)、建设—拥有—经营(BOO)、建设—拥有—经营—转让(BOOT)等方式组织实施。”
此后,BT方式如火如荼地在全国蔓延。据报道,总部设在南京的中国太平洋建设集团2005年完成了300亿元产值的BT市政工程,利润率达到35%,董事长严介和以125亿元一跃成为2005年胡润中国富豪榜亚军,而2004年他仅以15亿元排行第66位。据说,该集团已签署了近3000亿元的BT市政工程协议。①
正当“严介和暴富模式”震惊中外的时候,2006年1月建设部、国家发改委、财政部、中国人民银行联合发布了《关于严禁政府投资项目使用带资承包方式进行建设的通知》(以下简称《通知》),其中第一条规定:“政府投资项目一律不得以建筑业企业带资承包的方式进行建设,不得将建筑业企业带资承包作为招投标条件;严禁将此类内容写入工程承包合同及补充条款,同时要对政府投资项目实行告知性合同备案制度。……采用BOT、BOOT、BOO方式建设的政府投资项目可不适用本通知。”
有些观点认为《通知》禁止了BT方式,有些观点认为BT方式并非带资施工,不适用《通知》。

2 BOT的概念

BOT 是一种民间参与公共基础设施投融资的方式:政府与外国或本国的民间投资人(财团) 签订特许权协议,特许期一般为10~50年;投资人据此组建具项目公司,负责筹资和建设公共基础建设项目;项目公司在特许期内拥有、运营和维护该设施,并向终端用户收取费用,以回收投资并取得合理利润;特许期满后,投资人将运作良好的项目无偿转让给东道国政府,包括所有权和经营权。BOT投资人 (亦称发起人、建议人、特许权人、项目公司等) 不得为国营企业,否则将变成不同政府部门之间的互相投资。BOT项目的收费标准由特许权协议规定,而特许期包括建设期,因此项目设施的建造应总价固定、工期固定的总承包合同,例如FIDIC银皮书。投标前,投资人要做许多工作,包括完成初步设计,签署保险、融资、原料供应、产品包销意向书,等等。
我国第一个BOT项目是1984年兴建的深圳沙角B电厂,特许期(10年)已经结束,并已转让成功。1995年,国家计委选择了广西来宾B电厂等一批项目作为BOT试点,有些获得成功,有些已经失败。

3 民间融资基础设施的概念

在工业化初期,许多交通、能源等基础设施由私人投资,到20世纪,全球却出现了政府垄断公共基础设施的趋势。随着社会经济的发展,公共服务的供需矛盾日益严重,政府开始鼓励民间参与基础设施投资。
BOT 是发展中国家提出的理论。1984年,土耳其总理厄扎尔决定引入民间资金兴建基础设施并制订了世界上第一个BOT法 (土耳其法律No.3096)。BOT 理论强调“民间投资、用者偿还”,政府无须投入财政资金就可向公众提供服务并且不构成政府的外债和内债,但政府要提出奖励计划以吸引民间投资,例如免税等。
发达国家一般采用英国在1992年提出的PPP (Public-Private Partnership 公私合作伙伴关系) 理论,它强调公私双方共担风险和社会责任并共享收益,而BOT的目标在于解决公共服务的供需矛盾,以政府不承担债务为原则。有些国家综合两者优点,称之为PPI (Private Participation Infrastructure 民间参与基础设施) 或PFI (Privately Financed Infrastructure 民间融资基础设施)。目前,BOT与 PPP已经你中有我,我中有你。
政府通常主动提出发展计划,向社会公告容许民间参与的项目。如民间自行寻找投资机会,主动向政府提出项目建议,则称为民间主动融资 (PFI,Private Finance Initiative),所以投资人亦称“发起人”或“建议人”。
1996年联合国工业发展组织公布了《通过建设-经营-转让(BOT)项目发展基础设施的指南》(BOT指南)。2000年联合国国际贸易法委员会公布了《私人融资基础设施项目法律指南》(PFI法律指南);2003年,联合国国际贸易法委员会公布了《私人融资基础设施项目示范立法条款》。

4 BOT的主要变换形式

4.1 BOT随项目状态而变化
BOT只适用于新建项目,当项目状态不同时,BOT随之变化为如下形式:
(1) OT (Operate-Transfer 经营-转让)。政府代为建造后交给投资人经营。
(2) CAO (Contract-Add-Operate合同-增加-经营)。政府批出合同,将现有公共基础设施包给民间经营并收取租金或使用费,合同期满后经营权交还给政府。例如,BOT项目特许期满转让给政府后,投资人以CAO方式,增加特许期,继续经营。土耳其BOT法称之为TOR (Transfer of Operate Right 转让经营权)。
(3) ROT (Refurbish-Operate-Transfer更新-经营-转让)。ROT适用于更新改造项目。
(4) DOT (Develop-Operate-Transfer 发展-经营-转让)。私人业主发展与其物业毗邻的基础设施并负责经营,特许期满后所有权和经营权无偿移交给政府。DOT项目本身可能无利润可言,但往往使毗邻物业升值。

4.2 BTL (Build-Transfer-Lease 建设-转让-租赁)
项目建成后所有权无偿转让给政府,政府免费出租给投资人自用一定时间,租期满后使用权交还给政府。但韩国法律的定义不同,见本文 7.3 节。

4.3 BLT (Build--Lease-Transfer 建设-租借-转让)
项目建成后,投资人出租给政府使用,租期满后项目所有权自动转让给政府。另有一种定义:项目建成后,投资人无偿自租一定年限,到期后所有权转让给政府;我国有些地区采用这种方式“引凤筑巢”,例如,村委会无偿提供土地给投资人兴办加工厂,10年后工厂所有权无偿转让给村委会,包括生产设备。

4.4 BTO (Build-Transfer-Operate建设-转让-经营)
项目建成后所有权转让给政府,并由投资人经营该项目,特许期满后项目使用权交还给政府。这种方式适用于国家控制的基础设施,以规避东道国法律。据国际电联《1996/1997国际电信发展报告》第4.4节称,泰国最先于上世纪80年代末采用这种方式引入外资兴建电信设施,并按电信营业额收取特许权费。②
此外,还有一种“有偿BTO”,项目转让时政府一次性或分期支付固定总投资。这种方式适用于公益性设施,投标竞争的目标是降低总投资和经营补贴,即降低公共设施的全寿命成本。

4.5 BOOT (Build-Own-Operate-Transfer建设-拥有-经营-转让)
在特许期内,BOT和BOOT的投资人都拥有所有权,但前者无自主经营权,而后者具有业主地位(Ownership)并拥有自主经营权,一般用于投资回收期较长且商业化程度较高的项目,例如体育场馆。印度还用于港口,例如古吉拉特邦 (紧邻巴基斯坦和阿拉伯海,人口5000余万) 1995年颁布了《港口政策下的BOOT原则》、1999年颁布了《古吉拉特邦基础设施发展法案》并于2006年修订,这是印度第一部BOT法,定义了12种民间参与方式(下载地址www.gidb.org/botlaw.htm)。2004年尼泊尔也颁布了BOOT法 (下载地址www.moppw.gov.np)。

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