关于印发《对外劳务合作项目审查有关问题的规定》的通知
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关于印发《对外劳务合作项目审查有关问题的规定》的通知
对外贸易经济合作部
关于印发《对外劳务合作项目审查有关问题的规定》的通知
外经贸合发[2002]137号
各省、自治区、直辖市及计划单列市外经贸委（厅、局）：
为确实简化和规范劳务人员办理出国手续，明确外经贸主管部门审查劳务项目的程序，根据外经贸部、外交部、公安部联合发布的《办理劳务人员出国手续办法》（2002年第2号令）的有关规定，特制定《对外劳务合作项目审查有关问题的规定》（见附件）。现印发给你们，请遵照执行并转发有关单位。
附件如文
二○○二年三月十四日
附件：
对外劳务合作项目审查有关问题的规定
一、为确实简化和规范劳务人员办理出国手续，明确国务院各有关部委、各省、自治区、直辖市及计划单列市外经贸主管部门（下称外经贸主管部门）审查劳务项目的做法和程序，根据外经贸部、外交部、公安部联合发布的《办理劳务人员出国手续的办法》（2002年第2号令），制定本规定。
二、外经贸主管部门负责对本部门或本地区具有对外劳务合作经营资格企业的外派劳务项目进行审查，详细了解项目情况并登记在案。具有外交部（领事司）授权自办签证的企业可自行审查劳务项目。
劳务项目审查的内容应包括：经营公司与外方及劳务人员所签订的合同是否符合国家有关规定；经营公司是否超范围经营；合同是否由具有执业资格的人员签订；劳务人员是否培训合格等。
三、在审查项目时，如该项目属下列情况，外经贸主管部门应就项目可行性、真实性向我国驻项目所在国（地区）使（领）馆经商机构征求意见后，方可予以审批：
1. 经营公司首次自行签约进入某国（地区）市场开展对外劳务合作业务；
2.经营公司所签合同派出劳务人员数量较多或向服务行业派出女性（标准由外经贸主管部门自行掌握）；
3.其他需我驻外使（领）馆经商机构确认的事项。
四、经营公司向外经贸主管部门报送的审查材料应包括：
1.填写完整、准确的《外派劳务项目审查表》（见附表）（以下简称审查表）；
2. 与外方、劳务人员签订的合同以及外方与劳务人员签订的雇佣合同（如已签订）；
3.项目所在国政府批准的工作许可证明（验原件，存复印件）；
4. 外方（雇主或中介）的当地合法经营及居住身份证明（复印件）；
5. 劳务人员的有效护照及培训合格证（复印件）；
五、外经贸主管部门应在收到经营公司送审材料后五个工作日内，对符合规定的在《审查表》上予以盖章确认。
六、经营公司应将实际派出的劳务人员名单报送出具《审查表》的外经贸主管部门备案。
七、对外承包工程和勘察、设计、咨询、监理项下派出劳务人员（包括技术人员）的审查，可参照本规定执行。
八、在与我无外交关系的国家开展劳务合作业务的，仍需报外经贸部审批。
九、本规定自2002年4月1日起执行。
附表
外派劳务项目审查表
经营公司名称
经营资格证号
项目 中文
英文
名称 中文
英文
外方雇主和（或）中介名称
合同名称及项目简要说明
派往国家（地区） 外派 等 人（名单附后）
工作期限 年 月 日至 年 月 日
经营公司 负责人（签字）：.
（单位公章）
年 月 日
外经贸主管部门意见 负责人（签字）：
（单位公章）
年 月 日
批准号：
审核人： 经办人：
关于印发锝〔99mTc〕放射性药品质量控制指导原则的通知
国家食品药品监督管理局
关于印发锝〔99mTc〕放射性药品质量控制指导原则的通知
国食药监安[2004]190号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
根据《放射性药品管理办法》的规定，为加强对锝〔99mTc〕放射性药品的质量管理，现将《锝〔99mTc〕放射性药品质量控制指导原则》印发你们，请遵照执行。
国家食品药品监督管理局
二○○四年五月三十一日
锝〔99mTc〕放射性药品质量控制指导原则
锝〔99mTc〕放射性药品系指含有放射性核素锝〔99mTc〕，用于临床诊断的药品。它包括从钼－锝发生器淋洗得到的高锝〔99mTc〕酸钠注射液及利用高锝〔99mTc〕酸钠注射液和注射用配套药盒制备得到的放射性药品。
锝〔99mTc〕放射性药品一般由即时标记放射性药品生产企业或具有第三类以上（包括第三类）《放射性药品使用许可证》的医疗机构，在无菌操作条件下，以高锝〔99mTc〕酸钠注射液和相应注射用配套药盒制备得到。锝〔99mTc〕放射性药品的制备涉及环节较多，除高锝〔99mTc〕酸钠注射液和注射用配套药盒必须符合相应的质量标准外，对最终的成品必须进行质量检验。由于锝〔99mTc〕的物理半衰期仅为6.02小时，为此，以其制备的药品必须在制备后数十分钟至数小时内使用。不可能在完成全部质量检验后才发货或使用。根据《放射性药品管理办法》第十六条规定，锝〔99mTc〕放射性药品可边检验边发货或使用。同时，一批锝〔99mTc〕放射性药品仅为一剂或数剂药品（一般体积仅为数毫升），对每一批锝〔99mTc〕放射性药品进行全部质量检验是不现实的。
鉴于锝〔99mTc〕放射性药品的特殊性，为了保证锝〔99mTc〕放射性药品质量及其用药安全有效，根据《药品管理法》和《放射性药品管理办法》，特制订本指导原则。本指导原则适用于即时标记放射性药品生产企业和自行制备锝〔99mTc〕放射性药品的医疗机构（具有第三类以上《放射性药品使用许可证》）对锝〔99mTc〕放射性药品的质量控制。
一、发货或使用前必须进行检验的质量控制项目
1．性状
将锝〔99mTc〕放射性药品置于铅玻璃后通过肉眼观察，不得出现与其相应的质量标准有明显区别的性状。（如规定为无色澄明液体，若发现颗粒状物质、出现浑浊或颜色变化，应停止发货和使用。）
2．pH值
可用经过校正的精密pH试纸检查，其pH值应在相应法定标准规定的范围内。
3．放射化学纯度
放射化学纯度应按相应的质量标准规定的方法进行测定。鉴于有些检验方法耗时较长，为适应快速质量控制的要求，企业或医疗机构可以采用经过验证的快速测定方法进行测定。快速测定方法必须经过测定本单位配制的三批以上样品，每批样品不少于三个时间点（即制备后即刻、有效期中间点和有效期末点）的严格验证，其限值不得低于标准中的限值。在日常使用过程中，应定期对该快速测定方法进行再验证（每年至少验证一次），确保其准确有效。
4.放射性活度
放射性活度应参照现行版中国药典收载的《放射性药品检定法》的相应规定进行测定。
5．颗粒大小
凡标准中规定有颗粒大小检查项的锝〔99mTc〕放射性药品，在发货或使用前应按标准或现行版中国药典收载的《放射性药品检定法》项下的“颗粒细度测定法”进行检查。颗粒大小应符合标准规定。
二、可以边检验边发货或使用的质量控制项目
1．细菌内毒素
按标准方法或参照现行版中国药典收载的《细菌内毒素检查法》进行检验。含细菌内毒素量应符合规定。
2．无菌
按现行版中国药典收载的《无菌检查法》进行检验。
3．生物分布
凡标准中规定生物分布试验的锝〔99mTc〕放射性药品，应按规定进行生物分布试验。所使用的试验动物应符合有关规定。
4．如果上述检验项目有不符合标准规定的结果时，应立即停止该批锝〔99mTc〕放射性药品的制备、发货或使用，并检查原因。对已用于临床的，应对患者进行跟踪随访，采取必要的预防措施，并向当地药品监督管理部门和卫生行政主管部门报告。
5．如果有足够的数据（连续六批以上）说明产品细菌内毒素、无菌和生物分布试验结果均符合规定，则细菌内毒素、无菌和生物分布试验可定期检验。间隔时间应视检验结果规定。
三、相应的质量保证措施
1．制备和检验锝〔99mTc〕放射性药品的生产企业和医疗机构，应具备相适应的环境、仪器和设备。仪器设备应定期校验，确保状态正常，并有仪器设备操作和校验规程、使用记录、维修记录。
2．制备和检验含锝〔99mTc〕放射性药品的相关人员，应具备放射性药品有关知识，并经相应地培训。质量控制人员应经中国药品生物制品检定所或国家食品药品监督管理局授权的机构有关放射性药品检验知识的培训。
3．应制定锝〔99mTc〕放射性药品制备和检验的标准操作规程，并严格按照操作规程实施各项操作。应有制备和检验记录，记录至少保存一年。
4．确保制备和检验含锝〔99mTc〕放射性药品所用有关原料药和物料符合相关规定的品质要求，并制定原料药和物料的订购、贮存和使用管理规定。
5．定期对用于含锝〔99mTc〕放射性药品制备的净化间或超净台的洁净性能进行验证，确保其洁净情况符合要求。
6．对即时标记放射性药品生产企业，在购进新的钼－锝发生器，用于制备含锝〔99mTc〕放射性药品之前，应对从其淋洗得到的高锝〔99mTc〕酸钠注射液按标准进行全检（核纯度项可只检验含钼［99Mo］量）。如果同一厂家生产的连续多批（6批以上）钼－锝发生器淋洗得到的高锝〔99mTc〕酸钠注射液的细菌内毒素和无菌检验结果均符合规定，则从该厂家生产的钼－锝发生器淋洗所得高锝〔99mTc〕酸钠注射液的细菌内毒素和无菌检查可定期进行。但每月至少对高锝〔99mTc〕酸钠注射液进行一次全检。在注射用配套药盒批号更换时，应对首批制备的含锝〔99mTc〕放射性药品进行验证性全检。
最高人民法院对吴中输与养女吴凤兰请求结婚问题意见的复函
最高人民法院
最高人民法院对吴中输与养女吴凤兰请求结婚问题意见的复函
1953年1月31日，最高人民法院
最高人民法院东北分院：
本年1月12日法总字第97号来函收悉。关于吴中输与养女吴凤兰请求结婚的问题，根据保护养子女利益的原则，我们同意你院的第二种意见：不准他们结婚。并请注意了解一下男方的历史、职业、阶级成份和男女双方情况，看女方与养父结婚是否出于自愿，如男方有威逼利诱等犯罪行为即须考虑予以适当的处罚，同时为照顾女方情绪也要进行一些必要的说服教育，对她的生活作适当安置，不使发生意外。
附：最高人民法院东北分院请答复养父女间结婚问题的函
最高人民法院：
抚顺市吴中输年50岁，在吴凤兰7岁时收为养女，吴凤兰今年20岁，双方发生男女关系已生一小孩，现在请求结婚是否可以，请答复。我院的意见：
一、养父女不是血亲关系，如确系双方自愿可以结婚。
二、婚姻法第十三条第二项规定，养父母与养子女相互间的关系，适用该条第一项规定的亲父母子女间相互关系的规定，故不能结婚。并根据人民群众现在的觉悟程度，允许结婚，恐有不良影响。
