《北京市城市房屋拆迁施工现场防治扬尘污染管理规定》实施细则

上一篇: 关于企业财产损失税前扣除问题的进一步明确
下一篇: 海南省农民技术人员职称评定与管理的规定

国家食品药品监督管理局


国家食品药品监督管理局令
第24号

　　《药品说明书和标签管理规定》于2006年3月10日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自2006年6月1日起施行。


　　　　　　　局长：邵明立
　　　　　　　二○○六年三月十五日


　　　　　　　　　　　　　　药品说明书和标签管理规定

　　　　　　　　　　　　　　　　 第一章　总　则

　　第一条　为规范药品说明书和标签的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》制定本规定。

　　第二条　在中华人民共和国境内上市销售的药品，其说明书和标签应当符合本规定的要求。

　　第三条　药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局予以核准。
　　药品的标签应当以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围，不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。

　　第四条　药品包装必须按照规定印有或者贴有标签，不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。
　　药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书。

　　第五条　药品说明书和标签的文字表述应当科学、规范、准确。非处方药说明书还应当使用容易理解的文字表述，以便患者自行判断、选择和使用。

　　第六条　药品说明书和标签中的文字应当清晰易辨，标识应当清楚醒目，不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象，不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充。

　　第七条　药品说明书和标签应当使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字，增加其他文字对照的，应当以汉字表述为准。

　　第八条　出于保护公众健康和指导正确合理用药的目的，药品生产企业可以主动提出在药品说明书或者标签上加注警示语，国家食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业在说明书或者标签上加注警示语。


　　　　　　　　　　　　　　　 第二章　药品说明书

　　第九条　药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息，用以指导安全、合理使用药品。药品说明书的具体格式、内容和书写要求由国家食品药品监督管理局制定并发布。

　　第十条　药品说明书对疾病名称、药学专业名词、药品名称、临床检验名称和结果的表述，应当采用国家统一颁布或规范的专用词汇，度量衡单位应当符合国家标准的规定。

　　第十一条　药品说明书应当列出全部活性成份或者组方中的全部中药药味。注射剂和非处方药还应当列出所用的全部辅料名称。
药品处方中含有可能引起严重不良反应的成份或者辅料的，应当予以说明。

　　第十二条　药品生产企业应当主动跟踪药品上市后的安全性、有效性情况，需要对药品说明书进行修改的，应当及时提出申请。
根据药品不良反应监测、药品再评价结果等信息，国家食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业修改药品说明书。

　　第十三条　药品说明书获准修改后，药品生产企业应当将修改的内容立即通知相关药品经营企业、使用单位及其他部门，并按要求及时使用修改后的说明书和标签。

　　第十四条　药品说明书应当充分包含药品不良反应信息，详细注明药品不良反应。药品生产企业未根据药品上市后的安全性、有效性情况及时修改说明书或者未将药品不良反应在说明书中充分说明的，由此引起的不良后果由该生产企业承担。

　　第十五条　药品说明书核准日期和修改日期应当在说明书中醒目标示。


　　　　　　　　　　　　　　　 第三章　药品的标签

　　第十六条　药品的标签是指药品包装上印有或者贴有的内容，分为内标签和外标签。药品内标签指直接接触药品的包装的标签，外标签指内标签以外的其他包装的标签。

　　第十七条　药品的内标签应当包含药品通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容。
包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容。

　　第十八条　药品外标签应当注明药品通用名称、成份、性状、适应症或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等内容。适应症或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项不能全部注明的，应当标出主要内容并注明“详见说明书”字样。

　　第十九条　用于运输、储藏的包装的标签，至少应当注明药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业，也可以根据需要注明包装数量、运输注意事项或者其他标记等必要内容。

　　第二十条　原料药的标签应当注明药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业，同时还需注明包装数量以及运输注意事项等必要内容。

　　第二十一条　同一药品生产企业生产的同一药品，药品规格和包装规格均相同的，其标签的内容、格式及颜色必须一致；药品规格或者包装规格不同的，其标签应当明显区别或者规格项明显标注。
　　同一药品生产企业生产的同一药品，分别按处方药与非处方药管理的，两者的包装颜色应当明显区别。

　　第二十二条　对贮藏有特殊要求的药品，应当在标签的醒目位置注明。

　　第二十三条　药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示。其具体标注格式为“有效期至XXXX年XX月”或者“有效期至XXXX年XX月XX日”；也可以用数字和其他符号表示为“有效期至XXXX.XX.”或者“有效期至XXXX/XX/XX”等。
　　预防用生物制品有效期的标注按照国家食品药品监督管理局批准的注册标准执行，治疗用生物制品有效期的标注自分装日期计算，其他药品有效期的标注自生产日期计算。
　　有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的前一天，若标注到月，应当为起算月份对应年月的前一月。


　　　　　　　　　　　　第四章　药品名称和注册商标的使用

　　第二十四条　药品说明书和标签中标注的药品名称必须符合国家食品药品监督管理局公布的药品通用名称和商品名称的命名原则，并与药品批准证明文件的相应内容一致。

　　第二十五条　药品通用名称应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致，并符合以下要求：
　　（一）对于横版标签，必须在上三分之一范围内显著位置标出；对于竖版标签，必须在右三分之一范围内显著位置标出；
　　（二）不得选用草书、篆书等不易识别的字体，不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰；
　　（三）字体颜色应当使用黑色或者白色，与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差；
　　（四）除因包装尺寸的限制而无法同行书写的，不得分行书写。

　　第二十六条　药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一。

　　第二十七条　药品说明书和标签中禁止使用未经注册的商标以及其他未经国家食品药品监督管理局批准的药品名称。
　　药品标签使用注册商标的，应当印刷在药品标签的边角，含文字的，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的四分之一。


　　　　　　　　　　　　　　　　第五章　其他规定

　　第二十八条　麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药品等国家规定有专用标识的，其说明书和标签必须印有规定的标识。
　　国家对药品说明书和标签有特殊规定的，从其规定。

　　第二十九条　中药材、中药饮片的标签管理规定由国家食品药品监督管理局另行制定。

　　第三十条　药品说明书和标签不符合本规定的，按照《中华人民共和国药品管理法》的相关规定进行处罚。


　　　　　　　　　　　　　　　　第六章　　附　则

　　第三十一条　本规定自2006年6月1日起施行。国家药品监督管理局于2000年10月15日发布的《药品包装、标签和说明书管理规定（暂行）》同时废止。



江苏省淮安市人民政府


市政府关于印发淮安市节约用水管理办法的通知

淮政发〔2008〕185号



各县（区）人民政府，市各委、办、局，市各直属单位：
现将《淮安市节约用水管理办法》印发给你们，希认真贯彻执行。

淮安市人民政府
二○○八年十一月二十八日


淮安市节约用水管理办法

第一章 总则

第一条 为加强节约用水管理，建设节水型社会，科学合理利用水资源，保障社会经济可持续发展，根据《中华人民共和国水法》、《江苏省水资源管理条例》和《中国节水技术政策大纲》等法律、法规及有关规定，结合本市实际，制定本办法。
第二条 在本市范围内，通过公共供水设施取水或者直接从河道、水库、湖泊及地下取水的单位和个人（以下简称用水户），均须遵守本办法。
第三条 本市各级人民政府应当加强对节约用水工作的领导，把节约用水工作纳入国民经济和社会发展计划，采取多种措施，推动全社会节约用水工作。
第四条 市、县（区）水行政主管部门是本行政区域的节水主管部门。节约用水办公室负责节约用水的具体工作。各级人民政府要建立健全与本地经济社会发展水平相适应的管理机构。市、县（区）人民政府其他有关行政主管部门按照职责分工，做好本行业节约用水工作。任何单位和个人都有节约用水的义务。
第五条 本市各级人民政府应重视节水投入，每年节水专项资金投入占财政支出的比例应不低于2‰。鼓励和支持节约用水的科学技术研究，多渠道增加投入，开发、推广、应用节约用水的先进技术。


第二章 计划用水

第六条 本市对用水实行总量控制和定额管理相结合的制度，建立以用水定额为核心的考核、评价、管理体系。
第七条 市、县（区）发展计划主管部门应会同同级水行政主管部门根据水中长期供求规划、用水定额、本地区用水状况、节水规划及上一级水行政主管部门下达的取水控制总量，制定本行政区域内年度取水计划，对年度取水计划实行总量控制。市、县（区）节约用水办公室应建立计划用水统计、考核制度，建立和完善统计信息系统，监督检查用水户的用水计划执行情况。
第八条 在本市范围内，执行省政府公布的用水定额。属于本市主要用水行业，而省没有制定用水定额的，其行业用水定额暂由市行业主管部门制定，无行业主管部门的用水定额由市节约用水办公室制定，制定后的用水定额报市水行政主管部门和质量技术监督行政主管部门审核同意后，由市人民政府公布，并报省水行政主管部门和质量技术监督行政主管部门备案。行业主管部门制定行业用水定额应当根据全国、省同行业先进标准制定，并应当根据用水需求变化、技术进步和经济发展情况及时修订。
第九条 除家庭生活用水以外的用水户（以下简称非生活用水户）根据用水定额和生产经营需要，应当在每年的12月31日前提出下一年度用水计划申请报送水行政主管部门。水行政主管部门应当根据上一级水行政主管部门下达的用水总量和用水定额，在规定的期限内对非生活用水户提出的用水计划指标予以核定。非生活用水户取用地下水，在省政府划定的地下水超采区内的，要严格按照省下达的开采计划层层分解；在地下水限制开采区内，要逐步压缩地下水开采计划；其他地区开采地下水的，根据省水行政主管部门下达的开采计划，实行总量控制。
第十条 由市水行政主管部门直接管理的用水户及从市公共自来水管网取水的非生活用水户的用水计划指标和计划执行情况由市节约用水办公室负责核定和考核。县（区）节约用水办公室负责对本行政区域内除前款规定以外非生活用水户的用水计划指标和计划执行情况进行核定和考核。对纳入计划考核的用水单位，实行月统计、季考核。各单位必须按月将上月用水情况报水行政主管部门。
第十一 条非生活用水户如因生产工艺变化、产品结构调整等原因，确需增加用水计划指标的，应提前15天报水行政主管部门审核、批准，追加用水计划，否则按超计划用水处理。增加用水计划指标，应当符合下列条件：
（一）生产经营需要；
（二）水的重复利用率、用水单耗达到规定的行业指标；
（三）已采取了相应的节水措施。
用水单位用水量高于行业用水定额的，不得增加用水计划，不得新建自备取用水设施。
第十二条 新增用水户和新建用水项目在投入使用前以及因建筑施工等临时用水或游泳场馆等季节性用水的非生活用水户，应当提前15天向水行政主管部门提出用水计划指标，经核定后方可用水。水行政主管部门应当自收到申请后15天内予以答复，逾期不答复的视为同意。
第十三条 节约用水办公室应当将批准的年度用水计划指标和调整后的用水计划指标及时通知有关用水户。用水户应当严格按照年度用水计划用水。
第十四条 依法应当办理取水许可的用水户应当在取水口装置取水计量设施，实行计量用水。各用水单位要建立和完善内部计量网络，建立内部用水考核体系。安装计量设施必须使用经质量技术监督行政主管部门核准的检定机构检定合格的产品，并应采用新型计量设施，以提高计量精度。用水单位无取水计量设施的，水行政主管部门责令限期安装，并自取水之日起，按照工程设计取水能力或者设备铭牌功率满负荷连续运行的取水能力确定取水量。
第十五条 年取水量2万立方米以上的单位应当每三到五年进行一次水平衡测试，加强用水管理，减少漏损，提高水资源的利用效率。前款规定的单位，当生产工艺、主要产品及流程发生重大变化，或取用水量超过原取用水量20%时，应重新开展水平衡测试。对开展水平衡测试的用水户，如发现不符合节水规定的，应当限期整改。节约用水办公室应加强对水平衡测试的技术指导。
第十六条 水行政主管部门应当制定节水应急预案，在水资源紧缺时，经同级人民政府批准，按照保障生活、工农业生产和其他用水的先后顺序对用水户采取限制性用水措施。
第十七条 对计划用水户实行超定额计划用水累进加价收费制度。超定额计划部分的用水量，除按定额计划内征收费用外，还应当收取加价费用；超定额计划取地表水和地下水的，对超定额计划部分，按照累进加价原则加收水资源费：
（一）超5%以上不足10%的部分加收1倍水资源费；
（二）超10%以上不足20%的部分加收2倍水资源费；
（三）超20%以上不足30%的部分加收3倍水资源费；
（四）超30%以上的部分加收5倍水资源费。
取用公共供水企业的超定额计划用水户，对超定额计划部分，按以下原则加收费用：
（一）超10%以下的部分，按现行供水水价的1倍加收费用；
（二）超10%以上不足20%的部分，按现行供水水价的2倍加收费用；
（三）超20%以上不足25%的部分，按现行供水水价的3倍加收费用；
（四）超25%以上不足30%的部分，按现行供水水价的4倍加收费用；
（五）超30%以上的部分，按现行供水水价的5倍加收费用。
超计划加价收取的费用，应当专户储存，专项用于实施节水措施、科研培训及节水管理、宣传、奖励方面的开支，不得挪作他用。
对水重复利用率高于行业规定标准的取水单位，水行政主管部门可从水资源费中，商同级财政部门同意后，提取一定比例予以奖励。

第三章 节约用水

第十八条 市、县（区）水行政主管部门应当会同有关部门，根据行政管辖范围内的水资源状况和经济社会发展对水的需求，编制节约用水规划及中水利用规划，报本级人民政府批准后组织实施。
第十九条 市、县（区）水行政主管部门要加强初始用水权、用水权有偿转让、水权交易市场等方面的研究，逐步实现节约、高效的水资源优化配置目标。
第二十条 市、县（区）人民政府要重视节水关键技术开发、示范和推广工作，并给予必要的资金支持。对一些重大项目的节水工程，应给予资金补助。对列入国家鼓励发展的节水技术、设备目录的设备，按国家有关规定给予税收优惠。
第二十一条 各级人民政府应加强节水型社会建设和节水型城市创建工作。市、县（区）节约用水办公室要积极做好节水示范项目的推广工作，做好国家、省、市级节水型企业、节水型单位、节水型学校、节水型社区、节水型灌区等创建工作。
第二十二条 市水行政主管部门应会同有关部门建立节水产品认证制度，规范节水产品市场。
第二十三条 新建、改建、扩建的建设项目需要取用水的，应当制定节水方案，并将节水方案报水行政主管部门审查备案。未制定节水方案或节水方案未经批准的，有关部门不得批准立项。前款的建设项目，应当采用节水型工艺，配套建设节水设施。节水设施应当与主体工程同时设计、同时施工，并经水行政主管部门验收后，方可投入使用。验收不合格的，建设项目不得投产使用，供水部门不得供水。用水户不得擅自停止使用节约用水设施。各用水单位在用水过程中应做到用水计划到位、节水目标到位、节水措施到位、管水制度到位。已建项目未配套建设节水设施的，应在水行政主管部门规定的期限内进行节水设施的配套建设，并应建立健全计划用水、节约用水管理制度。
第二十四条 新建、改建、扩建的公共与民用建筑均应安装使用节水型器具、设备。淘汰建筑内铸铁螺旋升降式水龙头、铸铁螺旋升降式截止阀。淘汰进水口低于水面的卫生洁具水箱配件、上导向直落式便器水箱配件和冲洗水量大于9升的便器及水箱。本办法实施前已经安装使用不符合节水标准的用水器具、设备的，产权人应当逐步更换为节水型器具、设备。
第二十五条 禁止生产、销售、使用国家、省、市明令淘汰的用水器具。地方各级人民政府应当采取措施，推广节水工艺和节水设备、产品，鼓励节水技术的研究，建立节水技术开发推广体系，培育和发展节水产业。
第二十六条 绿化用水、景观环境用水和其他市政用水，鼓励用水户使用雨水和再生水。对于建设中水系统和雨水收集系统—9—的单位，水行政主管部门应当给予一定的资金扶持。对已安装中水设施并正常使用的用水户可减收污水处理费。新建宾馆、饭店、公寓、大型文化体育场所和机关、学校用房、民用住宅楼等建筑物在中水利用规划范围内的，应建设中水管道设施，并利用中水和符合民用标准的生活杂用水。
第二十七条 建设项目的施工单位应当加强施工用水管理，防止水泄漏流失。
第二十八条 城市园林绿化应当选种耐旱型花草树木。园林、环卫部门和公共消防栓产权人或管理人应当对绿化、环卫、消防用水设施加强管理，防止水泄漏流失或者作他用。
第二十九条 用水户在用水过程中，应大力发展循环用水系统、串联用水系统和回用水系统，优化用水网络系统，降低水的消耗量，提高水的重复利用率，间接冷却水一般不得直接排放。用水户应使用蒸汽冷凝水回收再利用技术，优化蒸汽冷凝水回收网络，发展闭式回收系统。
第三十条 水生产企业应当采用先进制水技术，减少制水水量损耗。制水损耗应当达到国家规定的标准。
第三十一条 供水企业应当加强供水管网维护管理，管网漏失率应当达到国家规定的标准。供水企业应当依据注册水表将纳入考核的用水户的用水量，按月报送市、县（区）节约用水办公室。
第三十二条 以水为原料生产饮料、纯净水等产品的企业应当采取节水措施，提高水的利用率。生产后的尾水必须回收利用，不得直接排放。
第三十三条 各级人民政府在制定农业产业发展规划时，应当根据当地水资源条件，合理调整农业生产布局、种植结构，推广节水栽培技术。水资源紧缺地区应当积极发展耐旱作物和品种。各级人民政府应当对农业节水项目优先立项，并在资金等方面给予重点扶持。
第三十四条 各级人民政府应当加强农业灌溉的节水管理，修建节水灌溉工程设施，改造原有非节水灌溉工程设施，加强取用水计量设施建设，根据当地自然条件、经济发展水平，推广喷灌、滴灌、渗灌等节水灌溉技术，提高灌溉水的有效利用率。

第四章 法律责任

第三十五条 违反本办法有关规定的，由相关行政主管部门依照法律法规予以处罚。

第五章 附则

第三十六条 本办法自印发之日起施行。