关于进一步做好注射剂生产工艺和处方核查工作的通知
作者:法律资料网 时间:2024-07-23 04:18:08 浏览:9508
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关于进一步做好注射剂生产工艺和处方核查工作的通知
国家食品药品监督管理局
关于进一步做好注射剂生产工艺和处方核查工作的通知
国食药监办[2008]687号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
为加强对药品生产工艺和处方变更的监管，进一步提高药品生产质量，国家局于2007年8月下发了《关于开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作的通知》（国食药监办〔2007〕504号）。各省（区、市）局按照通知要求，积极开展工作，全面完成了对大容量注射剂类药品的核查，部分省（区、市）局还完成了其他静脉给药注射剂类药品的核查工作。为进一步做好注射剂生产工艺和处方核查工作，现将有关事项通知如下：
一、各省（区、市）局应在总结前一阶段核查工作的基础上，加大工作力度，务必在2008年底前全部完成对辖区内在产静脉注射剂和在产全部中药注射剂品种生产工艺和处方核查，并按照《关于开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作的通知》要求做好总结，填报汇总表（附件1、2）。
二、各省（区、市）局应在全面核查工作的基础上，对每个品种按批准文号逐一建立完整监管档案，内容应包括：品种注册及变更的证明文件，申报注册和变更并获得批准的生产工艺和处方，现行完整生产工艺和处方，关键生产设备，药材基原与采收加工要求，原料药、提取物、药材、辅料、直接接触药品的包材供应商情况，实际执行的产品质量标准、药品说明书和标签，不良反应监测结果，委托（生产、加工、检验）情况；历次生产监督检查情况，质量抽验情况；核查工作情况，风险评估及核查结论，存在问题及处理结果。对已核查品种的风险评估及核查结论、处理意见等，应有相关工作部门人员及省级局负责人的签字。因停产未进行核查的品种，也应建立基本信息档案。
三、建立品种监管档案是药品监管部门对生产企业及其品种实施有效监管的重要手段，各省（区、市）局应当认真管好、用好监管档案。对于在本次核查工作中发现的有关处方、生产工艺、药品标准、药品说明书等问题，应按有关规定研究解决，并将结论一并存入档案。
四、对生产企业因停产尚未进行核查的品种、核查后责令停产或限期改正的品种，省（区、市）局应当加强监督，落实监管措施。凡擅自恢复生产、不按照核查后工艺和处方进行生产、再次变更生产工艺和处方不按规定研究和申报的企业，必须依法给予严肃查处。
五、对已经通过核查的注射剂品种，尤其是中药注射剂品种，应当对照上述要求进行认真总结，整理品种监管档案和有关问题，必要时再次进行有针对性的核查，务求排除安全隐患，降低风险。
各省（区、市）局应结合深入学习实践科学发展观活动，牢固树立科学监管理念，进一步做好各类注射剂的生产工艺和处方核查工作，消除药品安全隐患，确保药品生产质量安全。
附件：1．静脉注射剂类药品生产工艺和处方核查工作汇总表
http://www.sda.gov.cn/gsjb08687/f1.rar
2．中药注射剂类药品生产工艺和处方核查工作汇总表
http://www.sda.gov.cn/gsjb08687/f2.rar
国家食品药品监督管理局
二○○八年十一月二十四日
如何签定竞业禁止协议
一、什么是竞业禁止
竞业禁止也称竞业限制，它是禁止掌握雇主商业秘密的特定雇员在任职期间或离职后一定时期内利用该商业秘密与本单位竞争，从而保护雇主在市场竞争中不会因商业秘密被泄露而遭受损失的一项法律制度。其核心内容在于约定离职者不得利用在原单位掌握的商业秘密从事此行业的不正当竞争业务。
竞业禁止作为一种法律制度，最早规定于民法的代理制度中，旨在用法律防止代理人对被代理人利益的损害。后来竞业禁止扩及公司法中的董事、经理等高级管理人员。商业秘密纠纷主要表现为雇员携带原雇主的商业秘密离职，到与原雇主有竞争关系的新雇主那里就职或自己开展竞争性营业，与原雇主进行不正当竞争，这给商业秘密保护带来了严峻挑战，通过签定竞业禁止协议成为保护商业秘密的“国际惯例”，可以有效地保护人员流出企业的商业秘密和知识产权等。
微软全球副总裁李开复决定离职，并宣布将出任Google全球副总裁及中国区总裁，这跳槽立即引发轩然大波，微软以违反竞业禁止协议为由将Google和李开复一起告上美国法庭。法院应微软公司的请求，发布临时禁令，禁止李开复从事与中国的计算机搜索市场相关的搜索技术、经营战略、规划或开发工作，以及他在微软曾经从事的其他工作领域，Google和李开复被禁止披露或盗用李开复在微软工作期间获得的任何商业秘密，这一裁决还禁止李开复鼓动微软的其他员工跳槽至Google。微软此举正基于竞业禁止制度。
二、我国关于竞业禁止法律规定
我国涉及竞业禁止的相关法律有：
1．《公司法》第61条规定，董事、经理不得自营或从事损害公司利益的活动，从事上述营业或活动的，所得收入归公司所有；
2．《刑法》第165条规定了国有公司企业的董事、经理违反竞业禁止义务所应承担的刑事责任，将其认定为“非法经营同类营业罪”。我国《反不正当竞争法》第10条规定经营者“不得违反约定或违反权利人有关保守商业秘密的要求，披露、使用或允许他人使用其所掌握的商业秘密。”
3．《劳动法》第22条规定了可以在合同中约定有关保守用人单位商业秘密的事项。
4．原国家科委公布的《关于加强科技人员流动中技术秘密管理的若干意见》规定“单位可以在劳动聘任合同、知识产权权利归属协议或技术保密协议中，与对本单位技术权益和经济利益有重要影响的有关行政管理人员、科技人员和其他相关人员协商、约定竞业限制内不得在生产同类产品或经营同类业务且具有竞争关系或其他利害关系的其他单位任职，或自己生产、经营与原单位有竞争关系的同类产品或业务。”
三、竞业禁止的合理运用
除法律规定的竞业禁止以外，雇主与雇员之间通过合同形式签订的竞业禁止协议也是竞业禁止义务产生的缘由之一。无论是法定的竞业禁止还是通过合同约定的竞业禁止禁止的内容和范围都是有严格范围限定的，不能任意扩大。竞业禁止的约束力延续到雇员离职之后，将对员工的就业造成一定的限制。根据我国宪法、劳动法的规定，劳动者享有劳动就业权和自由择业权，所以我们对于保护商业秘密的竞业禁止，必须置于合理的限制条件之下，使竞业禁止不与职工的平等就业权和自由择业权相冲突。签署竞业禁止需要注意以下方面：
（一）竞业禁止适用的对象
竞业禁止并不能适用于全体员工，竞业禁止的对象只能是本单位中接触商业秘密的职工，特别是那些技术含量高的企业中的主管人员和科技人员。一般来讲包括：（1）企业的技术人员，具体是技术研制、开发、利用人员；（2）企业的高级管理人员，具体是董事、财务总监、经理等；（3）其他如办公室主任、部门经理、档案管理人员等。
（二）竞业禁止适用的范围
竞业禁止的范围应与职工在本单位任职时接触的商业秘密范围相对应，在特定的地区内，一定的时间内离职者不得开展与原单位竞争的业务或受雇于竞争单位。无论是法律规定还是当事人约定的竞业禁止，竞业禁止适用的范围包括：1、在职期间不得在竞争企业兼职甚至任职，2、在职期间不得自行组织公司与雇主竞争，3、离职之前不得抢夺雇主的客户，4、不得引诱其他雇员离职，5、离职后的特定时间和特定领域、区域内，离职者不得开展与雇主竞争的业务或受雇于竞争公司。需要注意的是新企业与原企业必须是同类且具有竞争关系，只生产经营同类产品而没有竞争关系的企业不形成竞业禁止的前提条件。如甲乙两企业虽然生产同一种产品，但甲的产品只能在国内销售，而乙的产品只能销往国外，国内不得销售。此种情况可以认定甲乙两企业不存在竞业禁止，因为他们之间不存在竞争关系。
（三）受限期限不能太长
竞业禁止的期限应当取决于商业秘密在市场竞争中所具有的竞争优势、持续的时间及雇员掌握该商业秘密的程度和技术水平的高低，国际通行的惯例认为不应当超过离职后3至5年。劳动部《关于企业职工流动若干问题的通知》规定：“用人单位也可规定掌握商业秘密的职工在终止或解除劳动合同后一定期限内（不超过3年），不得到生产同类产品或经营同类业务具有竞争关系的其他单位任职。”原国家科委制定的《关于加强科技人员流动中技术秘密管理的若干意见》规定竞业限制的期限最长不得超过3年。现代科技的发展很快，一个员工离开原单位后过一段时间，所掌握的知识即使在别的单位应用，对原单位也不会造成威胁。实际上竞业禁止的时间有一年业就够了，有的企业竞业禁止协议，竟然规定员工在离职后5年内不得到竞争对手处工作，这明显违背了公平原则，如因此而发生的纠纷，劳动仲裁组织、司法机关可能会认定此规定为无效条款。
（四）应当给予合理的补偿
由于竞业禁止员工所掌握的赖以谋生的知识、经验和技能不能发挥，极有可能不从事自己擅长的专业或所熟悉的工作，收入降低在所难免，甚至有些员工可能因此而面临失业，因此企业必须给予一定的经济补偿金。原国家科委制定的《关于加强科技人员流动中技术秘密管理的若干意见》第七条规定“……凡有这种约定的（竞业禁止），单位应向有关人员支付一定数额的补偿费。”劳动部《关于企业职工流动若干问题的通知》中对补偿金明确规定：“用人单位可以规定掌握商业秘密的职工在终止或解除劳动合同后一定期限内不得自己生产与原单位有竞争关系的同类产品或经营同类业务，但用人单位应当给予该职工一定数额的经济补偿”。如果企业没有给予员工相应的经济补偿或者没有支付，则该条款就为显失公平，该条款可能会被劳动仲裁机构或法院无效，这种案例在现实生活中是很多的。
关于补偿费的支付标准，没有强制的规定，由企业与雇员自行约定。参照《德国商法典》第74条规定，竞业禁止期间，雇主应当给付雇员最后1年报酬的一半以上，作为竞业禁止给雇员造成损害的补偿，否则竞业禁止无效。笔者认为竞业禁止在一定程度上限制了雇员的自由择业等劳动权利，对雇员的损害可能是一定时间内不能工作，或造成一定的时间内的工资收入有差距，合理的补偿应当在雇员因此造成的损失范围之内，企业可以在此范围内支付。
作者：王律师 ，中国知识产权研究会高级会员
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长沙市人民代表大会常务委员会关于废止《长沙市城市房屋拆迁管理条例》等三部地方性法规的决定
湖南省长沙市人大常委会
长沙市人民代表大会常务委员会公告
(2012年第5号)
2012年4月26日长沙市第十三届人民代表大会常务委员会第四十次会议通过了《长沙市人民代表大会常务委员会关于废止<长沙市城市房屋拆迁管理条例>等三部地方性法规的决定》，决定废止《长沙市城市房屋拆迁管理条例》、《长沙市城区生猪屠宰管理条例》、《长沙市城市违法建设工程处理办法》。2012年5月31日湖南省第十一届人民代表大会常务委员会第二十九次会议批准了该决定。现予公布，自公布之日起施行。
2012年月6月26日
长沙市人民代表大会常务委员会关于废止《长沙市城市房屋拆迁管理条例》等三部地方性法规的决定
(2012年4月26日长沙市第十三届人大常委会第四十次会议通过 2012年5月31日湖南省第十一届人大常委会第二十九次会议批准)
为保持国家的法制统一，根据全国人大常委会的要求，长沙市人大常委会对我市现行有效的地方性法规进行了全面清理。由于《长沙市城市房屋拆迁管理条例》、《长沙市城区生猪屠宰管理条例》、《长沙市城市违法建设工程处理办法》所依据的上位法已发生变化，且上位法对城市房屋拆迁、城区生猪屠宰和城市违法建设工程处理都已进行明确规定，因此，这三部地方性法规没有保留必要。现决定废止：《长沙市城市房屋拆迁管理条例》、《长沙市城区生猪屠宰管理条例》、《长沙市城市违法建设工程处理办法》。
本决定自公布之日起施行。
